Hallo zusammen,
ich beschäftige mich aktuell mit Primärpackmitteln für pharmazeutische beziehungsweise biotechnologische Produkte und versuche herauszufinden, worauf man bei der Auswahl besonders achten sollte. Bei meiner Recherche bin ich auf diese Seite für Primärpackmittel gestoßen. Dort wird ein umfangreiches Sortiment an Primärpackmitteln angeboten, darunter Flaschen und Vials, Gummistopfen, Aluminium- und Kunststoffkappen, Spritzen, Karpulen, Ampullen sowie verschiedene Rekonstitutions- und Transfersysteme.
Soweit ich verstanden habe, unterscheiden sich Primärpackmittel von Sekundär- und Transportverpackungen vor allem dadurch, dass sie unmittelbar mit dem jeweiligen Arzneimittel in Kontakt kommen. Entsprechend wichtig scheint die richtige Auswahl zu sein, weil das Material unter anderem vor Feuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und mikrobiellen Verunreinigungen schützen und gleichzeitig unerwünschte Wechselwirkungen mit dem enthaltenen Produkt verhindern muss.
Mich würde interessieren, welche Kriterien bei der Auswahl in der Praxis zuerst betrachtet werden. Beginnt man grundsätzlich mit der Darreichungsform und den Eigenschaften des Arzneimittels und entscheidet anschließend, ob beispielsweise Glas, Kunststoff oder ein anderes Material infrage kommt? Oder sollte man bereits zu Beginn das gesamte Verpackungssystem aus Behälter, Stopfen und Verschluss als Einheit betrachten?
Gerade bei Injektionspräparaten scheint mir die Kombination aus Vial, Gummistopfen und Verschluss besonders wichtig zu sein. Wie stellt man sicher, dass die einzelnen Komponenten langfristig miteinander und mit der jeweiligen Formulierung kompatibel sind? Welche Rolle spielen dabei beispielsweise Extractables und Leachables, chemische Beständigkeit, Container Closure Integrity und die Barriere gegenüber Sauerstoff und Feuchtigkeit?
Außerdem würde mich interessieren, wann sterile beziehungsweise gebrauchsfertige RTU-Komponenten sinnvoll sind. Dedecke bietet beispielsweise sterile RTU-Vials, Gummistopfen und Aluminiumverschlüsse an, die direkt für die weitere Verwendung vorgesehen sind. Ist das vor allem für kleinere Pharma- und Biotechunternehmen interessant, die keine eigenen umfangreichen Wasch- und Sterilisationsprozesse betreiben möchten, oder werden solche Lösungen inzwischen genauso bei größeren Produktionsmengen eingesetzt?
Ein weiterer Punkt sind die benötigten Stückzahlen. Gerade während Forschung, Entwicklung und klinischer Erprobung werden häufig wesentlich kleinere Mengen benötigt als bei einem bereits kommerziell produzierten Arzneimittel. Wie sinnvoll ist es deshalb, schon in einer frühen Entwicklungsphase Komponenten auszuwählen, die später auch in wesentlich größeren Mengen verfügbar sind? Kann dadurch vermieden werden, dass das Primärpackmittelsystem vor der Markteinführung noch einmal grundlegend geändert und neu qualifiziert werden muss?
Auch die regulatorischen Anforderungen interessieren mich. Primärpackmittel müssen je nach Anwendung verschiedene pharmazeutische Qualitätsanforderungen erfüllen, und bei sterilen beziehungsweise parenteralen Produkten spielt die Dokumentation der eingesetzten Komponenten eine besonders wichtige Rolle. Welche Zertifikate, Spezifikationen, technischen Zeichnungen und Prüfdokumentationen sollte man sich deshalb vom Lieferanten unbedingt zur Verfügung stellen lassen?